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英国监管机构就诺和诺德(NVO.US)药物可能引发自杀风险进行审查

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2023-07-27 12:01:31
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诺和诺德在一份声明中表示,周一收到了来自MHRA的审查请求。该公司表示,“将在审查要求的时间内做出回应”。

指股网获悉,英国药品与保健品管理局(MHRA)7月25日的一份声明表示,由于部分患者出现自杀或自残的想法,MHRA正在审查一类被称为GLP-1受体激动剂的药物的数据,其中包括诺和诺德(NVO.US)销售的Ozempic和Saxenda,赛诺菲(SNY.US)的利西拉肽、礼来(LLY.US)的度拉糖肽和阿斯利康(AZN.US)的艾塞那肽。

这些药物都是一类被称为GLP-1受体激动剂的药物,它模仿肠道中产生的一种激素来抑制人的食欲。GLP-1还可以帮助控制2型糖尿病,因为它们促进胰腺释放胰岛素,降低血糖水平。

MHRA表示,“患者是我们的首要任务,”“我们将仔细考虑所有现有证据,并酌情向患者和医疗保健专业人员传达任何进一步的建议。”

诺和诺德在一份声明中表示,周一收到了来自MHRA的审查请求。该公司表示,“将在审查要求的时间内做出回应”。

赛诺菲在一份声明中说,它知道审查,并正在与MHRA合作。该公司补充说,其跟踪药物不良反应的药物警戒监测系统尚未发现与GLP-1有关的任何问题。

阿斯利康和礼来没有立即回应有关MHRA审查的置评请求。

在2020年至今年7月6日期间,MHRA收到了五份报告,称服用Ozempic和Wegovy的患者疑似药物不良反应与“自杀和自残”行为有关。

该机构还收到了12份类似的报告,涉及在2010年至7月6日期间服用Saxenda或利西拉肽的患者。

但MHRA强调,这些报告并不能证明这些药物引起了这些不良反应。

美国食品和药物管理局批准的Wegovy和Saxenda的处方信息已经建议医疗保健提供者监控“自杀行为和念头”。

Saxenda的信息还指出,成人临床试验发现,3300名服用该药的人中有9人报告有自杀念头。相比之下,1900多名服用安慰剂的人中只有2人患病。处方信息说,“没有足够的信息来建立”自杀意念和Saxenda之间的“因果关系”。

在美国,对于Ozempic和其他glp -1治疗糖尿病的处方信息中没有类似的建议,这些药物通常以较低的剂量使用。


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