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胰岛素泵软件错误造成 200 多人受伤,美国 FDA 紧急最高级别召回

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2024-05-10 15:01:47
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指股网5月10日消息,美国食品和药物管理局(FDA)于2022年批准了时隔两年,FDA对iO版t:coct应用发出I级召回通知(最高级别),因为该应用存在严重的软件问题,可能导致危及生命甚至死亡。事实上,虽然没有死亡报告,但截至4月15日,FDA已收到224份伤害报告。据该机构称,t:coct
指股网5月10日消息,美国食品和药物管理局(FDA)于2022年批准了时隔两年,FDA对iOS版t:connect应用发出I级召回通知(最高级别),因为该应用存在严重的软件问题,可能导致危及生命甚至死亡。事实上,虽然没有死亡报告,但截至4月15日,FDA已收到224份伤害报告。据该机构称,t:connect应用的2.7版存在一个错误,该错误会引发一个循环,导致应用崩溃,然后在iOS平台一次又一次地重启。这一问题会导致频繁蓝牙通信,从而耗尽胰岛素泵的电池并导致其更早关机。指股网注:t:slimX2等胰岛素泵需要按照设定的时间间隔,以及在需要时自动将胰岛素输送到用户体内,因此突然没电是一个大问题。FDA表示,胰岛素泵关闭会导致胰岛素输送暂停,可能导致胰岛素输送不足,进而导致高血糖甚至糖尿病酮症酸中毒。截至2024年4月15日,已有224人受伤,没有死亡报告。公告称,t:connect的开发公司TandemDiabetesCare已在2024年3月26日向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械更正,用户需要将t:connect应用更新到2.7.1或更高版本,并密切关注胰岛素泵电池电量。广告声明:文内含有的对外跳转链接(包括不限于超链接、二维码、口令等形式),用于传递更多信息,节省甄选时间,结果仅供参考,指股网所有文章均包含本声明。

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