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和铂医药-B(02142)完成特那西普(HBM9036)临床三期试验首次期中分析

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2022-01-13 18:00:47
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智通财经APP讯,和铂医药-B 公布,该公司在研产品特那西普在中国的三期注册临床试验已完成首次期中分析。该次试验计划入组674例受试者,并在试验过程中进行两次期中分析。

智通财经APP讯,和铂医药-B(02142)公布,该公司在研产品特那西普(HBM9036)在中国的三期注册临床试验已完成首次期中分析。特那西普(HBM9036)是一款全球创新型的针对成年中重度干眼(DED)患者的肿瘤坏死因子(TNF)受体-1片段型药物。该次试验计划入组674例受试者,并在试验过程中进行两次期中分析。

截至2021年12月28日,该试验共187例受试者完成关键疗效终点评估,根据试验方案进行了首次期中分析,并由独立数据监察委员会(IDMC)对期中数据进行审阅。基于观察到的疗效趋势和良好的安全性,IDMC建议试验按现行方案继续进行。

特那西普(HBM9036)是一种经过分子工程改造的TNF受体-片段,分子量仅为19kDa,被开发成滴眼液眼科局部用药,用于缓解干眼症状,具有眼部渗透性良好、TNF-α中和活性强、稳定性高、副作用小、使用舒适度高等特点。该产品由HanAll Biopharma开发,根据双方授权许可协议,和铂医药拥有特那西普在中国的独家开发和商业化权利。

干眼症是多种因素引起的慢性眼表疾病,可造成视力障碍以及眼表长期损害,严重影响生活品质。目前我国干眼发病率据估计已达到21%-30%。随着全球人口老龄化加重、智能手机过度使用以及环境变化等因素,干眼症的发病率仍将大幅增长。国内治疗干眼症主要依靠人工泪液缓解症状,存在着巨大的未满足的临床需求。

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