智通财经APP讯，绿叶制药(02186)公布，集团由Pharma Mar,S.A.(Pharma Mar)许可引进的产品注射用Lurbinectedin(LY01017)已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。
该新药上市申请基于Lurbinectedin已在美国食品药品监督管理局(FDA)获得的加速批准(acceleratedapproval)，以及在澳大利亚治疗商品管理局(TGA)获得的临时批准(provisional marketing approval)。这些批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放标签、多中心、单臂研究的单药临床研究。研究数据显示：接受Lurbinectedin治疗的患者总有效率(Overall Response Rate，ORR)达到35%，缓解持续时间(Duration of Response，DoR)中位数达到5.3个月，生存期(Overall Survival，OS)中位数达到9.3个月。
肺癌是全球范围内发病率和死亡率较高的恶性肿瘤，其中小细胞肺癌估计约占全部肺癌患者的13%–17%。一方面，小细胞肺癌早期极易发生远处转移，确诊时肺癌多为晚期，预后极差;另一方面，目前市场上针对小细胞肺癌有效的药物数量非常有限。基于Lurbinectedin在美国的临床资料，公司相信该药品将为小细胞肺癌患者带来更多可能性。
