近年来，我国体外诊断发展迅猛，迎来爆发式增长。根据IVD资讯，体外诊断产业全年私募融资事件从2019年的78起增长到2020年242起，同时2020年IVD上市企业新增9家，同时还有多家企业即将登陆资本市场。作为国内临床免疫诊断检测细分领域的新生代龙头企业，科美诊断近期已提交注册，即将登陆科创板。
据悉，科美诊断是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。近年来，公司聚焦基于新一代化学发光法的“LiCA”系列产品的开发，迭代与销售，目前已经形成了有望改写国内被海外巨头垄断临床免疫诊断检测市场的产品管线与技术能力。
根据Choice数据显示，申万一级医药生物行业整体静态市盈率已经回调至56倍，而医疗器械行业估值达到88.18倍，获得了非常高的市场预期。随着医疗高价耗材的进入集采，医药板块除IVD检测外医药细分领域均或大或小受到集采影响，国产化率低且直接面向医院的IVD细分领域医疗企业，则有望成为市场资金的避风港。
战略转型成效积极
据悉，公司主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售；产品则为基于光激化学发光法的“LiCA系列”和基于酶促化学发光法的“CC系列”，其主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测。
据了解，目前全球主流的医院免疫诊断分析设备/试剂组合，包括放射，酶联，胶体金标记和化学发光四类。其中化学发光免疫分析（GLIA）相比其他三类产品，因其兼具灵敏度高，线性范围广，测量时间短，稳定性高以及应用范围广等五大特点，目前已经成为了全球医疗机构所聚焦的最主流的应用迭代方向。
根据标记物和发光原理的不同，化学发光免疫分析的技术路径主要包括：酶促化学发光、直接法化学发光、电化学发光、活性氧途径均相化学发光等。其中酶促化学发光因其技术成型最早，成本最低等优点，被国内化学发光厂家广泛使用，但是酶促化学发光速度慢，对检测环境要求高，对小分子待测物检测能力较差等问题限制了使用该技术平台厂家的产品优化和技术升级的能力。
招股书指出，基于活性氧途径均相化学发光法的“LiCA”系列产品为科美诊断目前的重点发展战略方向。而鉴于战略侧重出现转移，公司于近年主动收缩基于传统酶促化学发光法的“CC系列”诊断试剂及仪器的研发与渠道开拓，并且在执行战略侧重后取得了良好的成效。报告期内，公司LiCA产品营业收入占比已经达到77.99%，比例已经较去年同期出现显著提升。
业绩方面，科美诊断披露的2020年第三季度单季度营业收入为1.44亿元，环比增加 56.30%，同比增加 12.29%；实现净利润为 4442.52万元，环比增加 117.95%，同比增加 6.86%。相关数据显示公司在疫情期间常规检测数量下降和战略调整的压力下通过新产品开发和技术迭代已经逐步脱离阵痛期，并开始获得较为积极的转型成果。
根据相关统计显示，2014年至2018年，中国免疫诊断市场规模自162亿人民币增长至280.1亿人民币，复合增长率达到14.6%。分析认为，未来五年中国免疫市场复合年化增长率将达到9.4%，总体规模将达到约450亿元。
国产替代的“优质赛道”
随着我国发展阶段、环境、条件的变化，推动形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局已经成为共识。我国具有全球最完整、规模最大的工业体系、强大的生产能力、完善的配套能力，拥有1亿多市场主体和1.7亿多受过高等教育或拥有各类专业技能的人才，以上种种条件为我国各个行业“国产替代”趋势的形成和加速贡献了强大动能。早年拥有基于核心产品的完整自主知识产权组合的国内公司，如互联网企业，服务器集成与软件服务的企业等已经获得了充分国产替代红利。分析人士认为，医药行业作为国内拥有大量技术沉淀的领域，将有望成为国产替代的新风口。
根据招股书显示，科美诊断及其子公司目前已取得境内外专利90余项，其中发明专利33项，并具备完整的自持设备组合，可防止相关业务陷入被海外专利“卡脖子”的情况。
根据相关研究报告显示，长期以来，中国临床免疫诊断检测行业市场一直由跨国企业巨头占据绝大多数市场份额，如罗氏，贝克曼，西门子和雅培等几乎垄断头部医院的免疫检测产品供应。由于进口器械与耗材在综合免疫检测的覆盖检测场景，种类，特异性以及准确度上较国产行业平均水平仍有较大优势，进口检测产品目前在一二线城市与甲级医院的存量空间依旧高企。
过去，国产临床免疫检测产品往往以单品价格优势为特点切入被国际巨头忽略的基层医院系统并提高市场占有率，但随着基层医院系统增量空间的逐步蚕食，各厂商仍难以避免陷入低效竞争和存量博弈的状态。近年来，随着国内部分厂家的研发和生产能力的提升，使国产免疫检测产品对进口产品进行替代成为可能，为国产免疫检测产品开拓了新的蓝海市场。相比芯片等替代能力储备较薄弱的行业而言，国产化学发光免疫检测行业其实已经迎来了窗口期。
据了解，LiCA 系列试剂产品已拥有注册证近50项，检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等领域，已覆盖国内化学发光临床检测的主要检测项目，能够满足客户多样化的产品需求。项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。
此外，公司几款“拳头产品”的检测通量已然超过同类进口产品，其中LiCA 系列试剂产品配套的 LiCA 500 和 LiCA 800 单机最高检测速度分别达到 500T/h、600T/h，远超国际一线品牌同类产品。
产品模式赋予的优质商业模式
高性能免疫体外诊断的国产替代市场空间巨大，但与此同时，进入体外诊断市场的门槛却并不低。
根据现行的2014版本《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械监督管理条例》，免疫诊断试剂属于医械管理范围内的二、三类体外诊断产品，需严格执行5年审批有效期的管理约束。
科美诊断招股书显示，截至2020年7月31日，公司及子公司共拥有170余项国内医疗器械注册证书。由于高风险医械审核链条多，时耗长，免疫检测行业存在对于新进企业的天然高壁垒，同样也给持证企业带来比较长的护城河。
此外，从行业特质来看，科美诊断所在的免疫诊断赛道相比其他一些体外诊断细分赛道拥有更高的使用粘性与销售频率。与其他体外诊断产品中存在的开放式的试剂仪器体系不同，绝大部分免疫诊断在检测设备与试剂上往往专机专剂，不能混用。鉴于此，封闭型的免疫诊断设备/试剂配套销售为生产厂家带来了极高的用户粘性。由于试剂需求相比设备的“一锤子买卖”更具备长期性，免疫诊断继而成为一个长短绩效潜力均较为可观的优质赛道。
由于商业模式和商业趋势带来的“联动效益”，科美诊断大量获得国内外知名私募投资机构的青睐。
据悉，前期融资阶段，国际知名的医疗投资基金奥博资本（OrbiMed）和软银中国投资先后入局。随后，国内知名的投资基金君联资本、华兴医疗产业基金、平安创投、中金公司，经纬创投，自贸区基金，弘晖资本等也加入融资；拥有雄厚背景的投资人阵容也显示了私募股权市场的专业投资人对科美诊断竞争实力和长期价值高度认可。
