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海尔生物医疗医用低温存储设备获得TÜV莱茵颁发的MDR公告机构证书

美通社美通社
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2025-04-10 16:08:50
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TÜV莱茵为海尔生物医疗的医用低温存储设备 —— 医用低温保存箱和血液冷藏箱,颁发了基于欧盟医疗器械法规(MDR)的公告机构证书。 MDR符合性认证是医疗器械产品进入欧盟市场......

TÜV莱茵为海尔生物医疗医用低温存储设备颁发MDR公告机构证书


 

TÜV莱茵为海尔生物医疗的医用低温存储设备 —— 医用低温保存箱和血液冷藏箱,颁发了基于欧盟医疗器械法规(MDR)的公告机构证书。 MDR符合性认证是医疗器械产品进入欧盟市场的准入条件,对产品性能安全要求、上市前的临床评估、临床数据收集以及上市后的市场监督、警戒系统与监管等方面提出了更高要求。 TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示:此次在国内没有这类产品MDR发证先例的情况下,海尔生物医疗完成了产品测试、软件评估、网络安全测试及评审、可用性评审、临床评估、MDR质量体系搭建等各项准备工作,成功通过了欧盟MDR审核。(美通社头条) 阅读全文: TÜV莱茵为海尔生物医疗医用低温存储设备颁发MDR公告机构证书

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