和特朗普对着干?美国FDA设置严格疫苗标准,11月前审批完成几乎不可能

 2020-09-24 11:31:29 黄金头条 黄金头条

FDA希望药企对受试者至少观察两个月之后再向公众开放疫苗,药企则认为此举有助于提高公众对疫苗的信任度,但特朗普可能会否决对疫苗紧急授权标准的任何收紧。

因监管收紧,美国疫苗或比预计时间来得更晚。

9月23日周三,据媒体引述知情人士称,美国食品药品监督管理局(FDA)私下已与各大疫苗生产商进行过沟通,希望它们遵从一套指导方针,其中包括要求药企等到对受试人员监测观察至少两个月以后再向公众开放疫苗等超出FDA公开表态范围的内容。

知情人士进一步称,FDA正在讨论是否将上述方针内容公之于众,如此一来,药企就很难忽视方针的影响,才会尽力配合。

但值得注意的是,知情高管表示,更为严格的指导方针使在11月大选之前向监管层递交疫苗审核申请“更具挑战性”,但疫苗制造商认为此举有助于提高公众对疫苗的信任度,应该会对此十分欢迎。

因为每个人都一心想着快点接种疫苗,公众对接种疫苗的信心正在下滑,整个行业对此都忧心忡忡,毕竟我们投入了惊人的资源。

上述消息过后,特朗普在白宫新闻发布会上暗示,如果白宫认为FDA标准过于严格,可以出手干预,意即可能会否决对疫苗紧急授权标准的任何收紧。

此前曾有消息称,特朗普政府一度寻求绕过常规监管程序,希望FDA授予牛津疫苗“紧急使用授权”,以便让美国人可以在总统大选到来之前开始接种疫苗。

瑞银则在周三预测,美国未来几个月可能会紧急批准一至三种新冠疫苗,但全面批准可广泛接种的疫苗将可能等到2021年中期。

目前,美国已有4款候选疫苗进入到临床三期试验阶段,制造商分别是强生、Moderna、辉瑞/BioNTech、牛津大学/阿斯利康。

但由于目前尚无新冠疫苗完成三期临床试验,加上美疾控中心要求各州做好11月1日前“大规模”分发新冠疫苗准备的时间点接近美国大选投票日,此举引起不少公共卫生专家质疑。

疫苗究竟何时能面世、何时能分发、普通人何时能接种,各种信息扑朔迷离甚至相互矛盾,让美国民众感到困惑。

在周三的参议院卫生委员会听证会上,美疾控中心主任的最新表态为,4月前应该会有约7亿剂疫苗,呼应了卫生与公众服务部副幕僚长上周给出的时间表。

他表示,研发最为深入的候选疫苗将需要实施两剂方案。他上周在参议院另一个委员会作证时说,可能要到7月结束才能将疫苗分发给所有想要的美国人。

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