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荣昌生物-B(09995):注射用维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌获得NMPA在中国的附条件上市的批准

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2022-01-06 06:01:15
这是继注射用维迪西妥单抗于2021年6月9日成功获得中国国家药品监督管理局在中国的附条件上市批准,用于治疗局部晚期或转移性胃癌后该药品在中国的第二个获批上市的适应症。

智通财经APP讯,荣昌生物-B(09995)公布,公司自主研发的抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)注射用维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希®)于2021年12月31日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市的批准,用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。NMPA于2022年1月5日作出相关的网站公示公告。

这是继注射用维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希®)于2021年6月9日成功获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市批准,用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)(GC)后该药品在中国的第二个获批上市的适应症。自2021年7月公司向NMPA递交该适应症的新药上市申请至获批上市仅耗时5个月。

这也是首个由国内公司自主研发的在中国获批上市的用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的ADC产品。该适应症曾在2020年9月及12月分别获美国FDA及中国NMPA授予的突破性疗法认证。


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