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海尔血技血浆分离设备获TÜV莱茵MDR公告机构认证

美通社美通社
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2026-01-23 19:21:58
(美通社头条)TÜV莱茵向海尔生物医疗旗下子公司海尔血技颁发了依据欧盟医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/745,简称MDR)的公告机构证书,标志着该血浆分离设备已符合欧盟市场准入标准。

 















(美通社头条)TÜV莱茵已向海尔生物医疗旗下子公司海尔血技的血浆分离设备颁发依据欧盟医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/745,简称MDR)的公告机构证书。此举意味着该产品已达到欧盟市场的准入标准,为其进一步开拓欧洲及全球市场打下坚实基础。

MDR合规评估是医疗器械进入欧盟市场的基本要求,其对产品在性能安全、上市前临床评估以及上市后监督等方面设定了严格标准,旨在确保医疗器械的安全与可靠。

TÜV莱茵作为欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)认可的公告机构,在医疗器械检测与国际认证方面具备深厚的技术实力与丰富经验。


 

 

 

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