安进(AMGN.US)每月一次减肥疗法在中国获批临床

指股网获悉，11月20日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，安进(AMGN.US)申报的1类新药AMG 133在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于体重控制。公开资料显示，AMG 133是一款在研的潜在“first-in-class”抗体多肽偶联药物，每个月用药一次，它能够激活胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)并抑制胃抑制肽受体(GIPR)从而发挥作用。在安进早先公布的1期临床研究中，受试者经最高剂量AMG 133治疗3个月(12周)后体重减少了14.5%。

据悉，2022年12月，安进公布了AMG 133的最新1期临床试验数据，该研究旨在评估AMG 133在肥胖和无糖尿病人群中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。受试者随机接受皮下注射AMG 133或安慰剂治疗，试验分为单次递增剂量(SAD)或多次递增剂量(MAD)两个队列。MAD队列研究结果显示，第85天(约3个月)时，与基线相比，接受低剂量(140mg，每四周给药一次)和高剂量(420mg，每四周给药一次)的两组受试者，体重平均下降了7.2%和14.5%。值得一提的是，患者停药后减肥效果仍然得到很大程度的维持。最常见的治疗伴发不良反应(TEAE)属于暂时性、轻度，多数可在48小时内减缓。

根据ClinicalTrials官网，安进已经启动了一项2期临床研究，旨在比较和评估与安慰剂相比，3种选定剂量的AMG 133在超重或肥胖无糖尿病患者、超重或肥胖合并2型糖尿病患者中诱导和维持52周的有效性、安全性和耐受性的剂量范围。